Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) ABD’de gıda ve ilaç güvenliğinden sorumlu kurum. Sağlık Bakanlığına bağlı. Piyasaya yeni çıkacak ilaçlara onay verme yetkisini elinde bulunduruyor.
Tüm ilaçların %60’dan fazlasının ABD kökenli olduğu düşünüldüğünde FDA’in sorumluluğunun yalnızca ABD ile sınırlı olmadığı anlaşılır.
FDA DANIŞMA KURULLARINDAKİ BİLİM İNSANLARININ ŞİRKETLERLE İLİŞKİSİ
Science dergisinde Haziran 2018’de yayımlanan bir makale FDA ile ilaç tekelleri arasındaki ilişkiye dair bilgiler sunuyor.
FDA’in yeni ilaçları onaylamak için kurduğu ve iyi işlediği düşünülen bir sistem var. Kararı bilimsel danışma kurulları veriyor. FDA, bilim kurullarında yer alan bilim insanlarının ilaç şirketleriyle herhangi bir ilişkisi olmamasını katı bir kural olarak belirlemiş durumda.
Ancak buna rağmen bu kuralların bir şekilde delindiğine ilişkin bulgular da mevcut.
Örneğin İngiliz firması Astra-Zenica’nın Brilinta ismiyle piyasaya sürdüğü damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçta böyle bir durum yaşandı. Brilinta piyasaya sürüldüğü dönemde aynı amaçla kullanılan diğer ilaçlardan 25 kat daha pahalıydı ve hemen 1 milyar Dolarlık hasılat yaptı.
FDA’in Brilintayı değerlendiren kurulundaki bilim insanlarının şirketle herhangi bir ilişkisi yoktu. Ancak Astra-Zenica Brilintayı piyasaya sürdükten sonra bilim kurulunda yer alan 4 bilim insanına değişik faaliyetler için para verdi. Örneğin kardiyolog Halperin’e 2013-2016 arasında konaklama ve fahri danışmanlık hizmetleri için 200.000 Dolardan fazla ödeme yaptı.
İlaca onay verildikten sonra gerçekleşmiş olsa da FDA’in bu akçalı ilişkiyi deşifre etmemiş olması sorgulanmaya değer.
UYUŞTURUCU İÇEREN İLAÇLARDA AKÇALI İLİŞKİLER
Science dergisinin ABD’de kamuya açık veri tabanları üzerinde yaptığı inceleme şu tür sonuçlar ortaya koyuyor:
2013-2016 yılları arasında yeni bulunmuş uyuşturucu içeren ilaçları değerlendiren FDA kurullarındaki 107 bilim insanının 40’ı, izleyen dört yıllık süre içinde, ilacını değerlendirdikleri şirketlerle ya da onların rakipleriyle mali ilişki içine girmişler. Bunlardan 26’sı 100.000 Dolardan , 6’sı da 1 milyon Dolardan fazla para almış.
ŞİRKETLERİN BASKISI FDA İÇİNDE GERİLİMLERE YOL AÇIYOR
İlaç şirketleriyle FDA bilim insanları arasındaki ilişki FDA içinde de gerilimler yaratıyor. FDA danışmanlık komitesi başkanı FDA’in şirketlerin baskısına boyun eğdiğini belirtiyor. FDA bilim kurulu üyelerinin bir kısmı, özellikle uyuşturucu içeren ilaçların onay sürecinde daha katı kurallar belirlenmesi gerektiğini düşünüyor.
FDA içinde gerilime yol açan uyuşturucu türü ilaçlardan bir örnek Fentanyl. 2017’de FDA, danışma kurulunun önerisiyle, bu ilacın onay başvurusunu reddetti. Ancak 1 yıl sonra şirketin yeniden başvurusuyla onay verdi. Tartışmaya yol açan nokta, ikinci başvuru sonrası oluşturulan danışma kuruluna ilk başvuruda ret kararı veren bilim insanlarının bir kısmının davet edilmemesiydi.
İLAÇ TEKELLERİ FDA'İ FONLUYOR İDDİASI
Guardian’ın bildirdiğine göre uyuşturucu içeren yeni ilaçları değerlendiren FDA departmanının kullandığı fonun %75’i ABD’de Big Pharma olarak isimlendirilen tekelci ilaç endüstrisinden geliyor.
Oregan Sağlık ve Bilim Üniversitesinden iki araştırmacının BMJ dergisinde 2016’da yayımlanan bir raporu FDA’in hemotoloji-onkoloji danışmanlık kurullarında yer alan bilim insanlarının çoğunun, aynı anda, ilgili ilacı üreten şirketle ilişki içinde olduklarını saptıyor.
Sonuçta, 2001-2010 arasındaki dönemde danışma kurullarında yer alan 55 bilim insanından 27’si ilaç şirketlerinden gelen teklifleri kabul ederek FDA’den ayrılmışlar.
Kaynaklar
https://www.sciencemag.org/news/2018/07/hidden-conflicts-pharma-payments...