Türk Oftalmoloji Derneği: Roche kör eden ilacın ürün bilgisinde değişiklik yaptı

Türk Oftalmoloji Derneği, göz içi iğne tedavisi sonrası görme kaybı yaşayan hastalarda kullanılan ilaçlar hakında açıklama yaptı. Önlem alınmazsa yeni vakalar görülebileceğini söyleyen dernek, Roche firmasının yurt içinde sattığı ilacın kısa ürün bilgisinden 'göz içi uygulanmaz' ibaresini kaldırdığını belirtti.
soL - Haber Merkezi
Cuma, 24 Ocak 2020 09:21

Türk Oftalmoloji Derneği (TOD), Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Kliniği'nde 24 hastaya uygulanan göz içi iğne tedavisi sonrası 15 kişide görülen görme kaybı ve bazı basın kuruluşlarında yer alan yanlış bilgilendirme hakkında basın açıklaması yaptı.

TOD Yönetim Kurulu açıklamasında önlem alınmazsa yeni vakalar ortaya çıkabileceğini söyleyerek, iki adet ruhsatlı ürün var iken SGK'nın 2018'de yayınladığı tebliğ ile göz kullanım ruhsatı olmayan ilaca öncelikli kullanımı şartı getirdiği hatırlatıldı.

Dernek tarafından yapılan açıklama şöyle:

"İntravitreal (göz içi iğne) anti-VEGF tedavisi gözün arka segmentinin (retina) bir çoğu toplumda yaygın görülen hastalıklarında kullanılan başarı oranı oldukça yüksek bir tedavi yöntemidir. Bu hastalıkların başlıcaları 'yaşa bağlı makula dejeneresansı' (halk arasında sarı nokta hastalığı olarak bilinmektedir), 'diabete bağlı makula ödemi', 'retina ven tıkanıklığı' ve 'dejeneratif miyopi makulopatisi'dir. Türkiye'de yıllık yapılan anti-VEGF iğne tedavisinin sayısı kabaca 400.000 civarındadır.

Bu tedaviler sırasında karşılaşılabilecek en ciddi ve en korkulan komplikasyon ise 'bakteriel endoftalmi'dir. Bakteriel endoftalmi, enjeksiyon sırasında göz içine mikrobik ajanların (bakterilerin) girmesi ve takiben göz içinde çoğalarak görme işlevi sağlayan hücreleri tahrip etmesi ile ağır görme kayıpları ile sonuçlanabilen bir durumdur."

'ÖNLEM ALINMAZSA YENİ VAKALAR ORTAYA ÇIKABİLİR'

"Yukarıda adı geçen göz içi iğne tedavisi yapılması uygun olan hastalıkların tamamı görmeyi önemli oranda tehdit eden, tedavi edilmediği taktirde körlükle sonuçlanması ihtimal dahilinde olan hastalıklardır. Bu hastalıklarda uygulanan en yeni ve çağdaş tedavi metodu göz içi iğne yöntemidir.

Yaşanan olay sonrasında basında yer alan haberlerle ilgili düzeltilmesi gereken bazı hususlar şunlardır:

Televizyonlarda yer aldığı şekilde 36 hasta olmayıp toplam 15 endoftalmi olgusu vardır. Ayrıca röportajlarda mağdur hasta yakınlarının görüşleri alınırken, kullanılan ilacın gününün geçtiği ya da doz hatası yapıldığına dair doğru olmayan bilgiler topluma enjekte edilmekte problemin her zaman olduğu gibi doktor hatası olduğu yönünde algı oluşturulmaktadır.

Oysa konunun arka planında daha derin bir sorun yatmaktadır. Ve önlem alınmaz ise yeni endoftalmi patlamalarının yaşanması olasıdır."

'SGK RUHSATSIZ ÜRÜN KULLANIMI ŞARTINI GETİRDİ'

"Ülkemizde göz içine uygulanmak üzere kullanılacak iki adet ruhsatlı ürün var iken SGK Aralık 2018'de yayınladığı tebliğ ile ödeme yapmak üzere bu iki ürünün yerine göz kullanım ruhsatı olmayan endikasyon dışı (off label) bir ilacın öncelikli kullanımı şartını getirmiştir. Şu bilgiyi vermek gerekir ki, göz içi ruhsatlı olmayan ürün (Bevacizumab maddeli Avastin=Altuzan) gözdeki etkinliği anlamında ruhsatlı diğer iki ürünle aşağı yukarı aynı etkiye sahip olup, gerçekte bir barsak kanseri ilacıdır ve onkolojide kullanılmaktadır."

İLAÇ DOKTORA BÖLÜNMÜŞ OLARAK GELMİYOR, GÖRME KAYBI RİSKİ ARTIYOR

"İlaç 100 mg ya da 400 mg'lık şişelerde yer almaktadır. Kullanılacak her kişi için 1.25 mg / 0.05 ml dozunda hazırlanması gerekmektedir. Bölümlendirme işlemi tüm bölümlendirme işlemlerinde olduğu gibi kontaminasyon (mikrop kapma) riskine sahiptir. Esasında çağdaş yaklaşımda göz doktorunun görevi olmayıp belli bir teknoloji kullanılarak profesyonel eczacılar tarafından yapılması uygundur. Çünkü hassas bir doz ayarı da gerekmektedir. Bu Amerika gibi bir çok gelişmiş ülkede compounding pharmacy firmalarınca yapılmakta ve doktorun eline hazır bölümlendirilmiş enjektörü içinde verilmekte doktor da bunu hastasına uygulamaktadır.

TOD Tıbbi Retina biriminin bildirdiğine göre, göz içinde kullanım için onaylı ilaçlarda endoftalmi oranları 7.500 – 39.000 enjeksiyonda 1 gibi oldukça düşük sıklıkta iken, ABD ve İsrail'de olduğu gibi Bevacizumab için yasal ve steril bölme işlemi uygulayan eczaneler (companding pharmacy) olmasına karşın bu oranın 2.000 enjeksiyonda 1'e yükseldiği saptanmıştır. Yasal ve steril bölme işlemi uygulayan eczaneler bulunmadığında ise Bevacizumab flakonundan birden fazla hastaya intraviteral (göz içi) uygulama yapılmaya çalışıldığında endoftalmi riskinin 425 enjeksiyonda 1 gibi oldukça yüksek seviyelere çıktığı yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Buna benzer olan başka çalışmalar da yabancı literatürde yer almaktadır.

Derneğimizin yukarıdaki literatür örneğinde olduğu gibi ürünler arasındaki çok anlamlı risk farklılığına dikkati çekerek hastaları ve meslektaşlarını korumak adına ilgili kurumlar ve hukuk seviyesinde çaba göstermiş olmasının nedeni budur."

İLAÇTA YER ALAN 'GÖZ İÇİ UYGULANMAZ' İBARESİ ÇIKARILMIŞ

"Uygulama öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ruhsatlı ürün var ise endikasyon dışı İlaç kullanılamaz prensibini mevzuatında değiştirmiş, ayrıca ruhsatsız ürünün sahibi Roche firması da yurt içinde sattığı ilacın kısa ürün bilgisinden 'intra vitrel (göz içi) uygulanmaz' ibaresini kaldırmıştır. Oysa aynı firmanın yurt dışında sattığı ilaçta (Avastin) bu uyarı devam etmektedir."

'HASTANELERDE YETERSİZ OLDUĞUNDAN İLAÇ PAYLAŞTIRILDI'

"SGK uyarılarımız sonrasında Mart 2019'da yeni bir tebliğ ile gerekirse her hasta için bir flakonun kullanılması halinde ödeme yapacağı yönünde düzeltme yapmıştır. Ancak pratikte hastane eczanelerinde yeterli ilaç bulunmadığı için hastane yönetimlerinin ilacı bölerek kullandırma eğiliminin önüne bir set çekilmediği için bölme işlemi veya bölerek ilacı paylaştırmayı özendirici baskılar yasaklanmamıştır.

Dilerse doktor ruhsatsız ürünü yapmama hakkına sahiptir. Ancak bu durumda da doktor bahsi geçen ciddi ve yaygın hastalıkları tedavi etmeden bırakma gibi vicdani bir sorumlulukla karşı karşıya kalmaktadır. Buna karşın uygulama yaptığında da ciddi bir riski üstlenmek zorunda kalmakta, kendini riske ederek bir tür kahramanlık yapmaktadır."

DOKTORLAR RİSK ALMAK ZORUNDA BIRAKILIYOR

"Özetle göz doktoru ortaya çıkan bu sistemin karşısında vicdanı ile malpraktis arasında ince bir ip üzerinde yürümektedir. Ya riskli diye uygula yapmayıp hastasını tedavisiz bırakacaktır ya da riski göze alıp uygulama yapacaktır.

Endoftalmi riski maalesef her durumda olmaya devam edecektir ama bunu en aza indirmek, minimalize etmek devletin görevi olmalıdır. Sistemi en riskli hale getirdikten sonra sorumluluğu doktora yüklemek ve bu tür olaylarda olumsuz kamuoyu oluşturulmasının katkısı ile doktor hatası deyip sıyrılmak vicdanları sızlatmaktadır."

'BAKANLIK HER HASTA İÇİN AYRI İLACI ZORUNLU HÂLE GETİRMELİDİR'

"Sağlık Bakanlığı'ndan;

SGK yönetmeliği ile ortaya konulmuş bilimselliği son derece tartışmalı tedavi algoritmalarının kaldırılması için SGK ile çalışma yapmasını,

Daha ucuz olması ve bütçeye katkısı için illa öncelikli olarka Bevacizumab kullanılacak ise bir compounding (bölümleme) farmokolojisi sonrasında uygulamaya gidilmesini

Şu andaki durumda Bevacizumab uygulamaları için her hastaya tek flakonun açılmasının zorunlu hale getirilmesini talep ediyoruz.

HEM HASTALAR HEM TEDAVİ EDEN DOKTORLAR MAĞDUR

"Yaşadığımız olayda konunun iki mağdur tarafı olduğu unutulmamalıdır, görme yetilerini kaybeden hastalar ve hastalarına tedavi hizmeti vermekten başka amacı olmayan fedakarca risk üstlenerek uygulamayı yapan doktorlar.

Hali hazırda göz doktorları haksız bir şekilde sorumluluk ve risk almak zorunda kalarak tedavilerini sürdürmektedirler. Yeni olguların ortaya çıkmasını arzulamış ancak sonuç alamamış ve ne yazık ki yaşanan bu olayda görüldüğü gibi haklı çıkmıştır."